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Qualitätsmanagement / Validierung 

Validierungsdokumente Deutsche Einheitsverfahren
Seit ca. 1999 erstellte Validierungsdokumente für im DIN erstellte Normen zu den Deutschen Einheitsverfahren zur Wasser-, Abwasser- und Schlammuntersuchung.
Eine Liste der zur Zeit vorliegenden Validierungsdokumente als pdf-Dateien finden Sie unter:
www.gdch.de/strukturen/fg/wasser/publikat/vali/vd.htm
314 

Validierung von Untersuchungsmethoden in der analytischen Praxis
Das pdf-Dokument enthält eine allgemeine Anleitung zur Validierung von Analysenverfahren in chemischen Laboratorien. Außerdem wird die Vorgehensweise bei der Überprüfung der Einhaltung von Verfahrenskenndaten sowie der Ergänzung fehlender Verfahrenskenndaten bei genormten Verfahren beschrieben.
900 

Validierung in der Mikrobiologie
Anforderungskatalog des SK-Lebensmittelanalytik des DAP - Anhang I (Mikrobiologische Untersuchungsvorschriften zur Lebensmitteluntersuchung)
314 

Validierung im Prüfwesen - Empfehlung für Prüflaboratorien und Begutachter
9-seitiges pdf-Dokument des ATF (Ausschuss für technische Fragen) des DAR (Deutscher Akkreditierungs Rat) aus 1996
Nicht mehr ganz aktuell, aber dennoch sehr hilfreiche Empfehlungen
215 

The Fitness for Purpose of Analytical Methods (EURACHEM Guide)
75-seitiger Leitfaden aus 1998 von EURACHEM mit umfangreicher Betrachtung des Themas einschließlich Quellenübersicht und Glossar.
204 

Referenzverfahren der BAM für Prüftechnik und chemische Analytik
Die BAM stellt neben Referenzmaterialien auch Referenzverfahren bereit. Nach Auffassung der BAM sind Referenzverfahren durch die Funktion definiert, Ergebnisse zu liefern, die als Referenz verwendet werden können.
324 

Q2(R1) - früher Q2A: Validation of Analytical Procedures
13-seitiger Leitfaden in Englisch (pdf): VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES: TEXT AND METHODOLOGY
184 

Methods Validation (Waters)
Guter Leitfaden (Introduction, Validation Guidelines, FAQ, Papers/Posters, References) für HPLC, speziell Pharma und USA/FDA
186 

Methodenvalidierung in der Analytik
Das 33-seitige pdf-Dokument von Dr. Stavros Kromidas stellt die einzelnen Validierungselemente vor und zeigt pragmatische Wege zur Durchführung.
355 

Methodenvalidierung in der Analytik
Die Methodenvalidierung ist ein wichtiges Instrument der Qualitätssicherung. Sie soll Auskunft darüber geben, ob eine Analysenmethode geeignet ist, eine vorgegebene spezifische Aufgabe zu erfüllen. Umfang und Durchführungsmodus einer Validierung hängen vom beabsichtigten Zweck ab.
Das 23-seitige Dokument von Dr. Stavros Kromidas  stellt die einzelnen Validierungselemente vor und zeigt pragmatische Wege zur Durchführung.
Lesern, die an detaillierten Ausführungen interessiert sind, seien auf die Literatur am Ende des Dokumentes verwiesen.
1'315 

Method Validation - The Replication Experiment
Wiederholversuche als Grundelement der Validierung: was ist dabei zu beachten (Dr. Westgard)
221 

Method Validation - The Inner, Hidden, Deeper, Secret Meaning
Kurze Abhandlung von Dr. Westgard zu analytischen Fehlern mit Abbildungen (Random Error (RE) or imprecision, Systematic Error (SE) or Inaccuracy, Total Error (TE))
182 

Method Validation - The Experimental Plan
Empfehlungen für Experimente und Berechnungen zur Validierung analytischer Methoden von Dr. Westgard
205 

Method Validation - The Comparison Of Methods Experiment
Was beim Methodenvergleich zur Richtigkeits-Validierung zu beachten ist
291 

Method Validation - Selecting A Method To Validate
James O. Westgards Empfehlungen, was vor der Validierung zu beachten ist: kurze Abhandlung mit Bildern
145 

Liste der Referenzverfahren der BAM für Prüftechnik und chemische Analytik
Referenzverfahren aus den Bereichen:
- Anorganische Analyse
- Organische Analyse
- Gasanalyse und Gasmesstechnik
- Mikrobereichsanalyse, Mikrostrukturanalyse
- Prüfung mechanisch-technologischer Eigenschaften
- Prüfung optischer und elektrischer Eigenschaften
- Zerstörungsfreie Prüfung
- Prüfung von Oberflächen- und Schichteigenschaften
152 

Leitlinie zur Methodenvalidierung
Unverzichtbare Grundlage zur Erfassung und Bewertung des Zustandes der Meeresumwelt im Rahmen nationaler und internationaler Monitoring-Programme sind die Richtigkeit bzw. Vergleichbarkeit der erhobenen Daten. Dies kann nur durch die Einrichtung eines internen Qualitätsmanagementsystems in jedem beteiligten Labor gewährleistet werden. Wichtiger Bestandteil eines solchen Systems ist der Einsatz validierter Analysenmethoden. Diese Leitlinie gibt Hinweise zur Ermittlung der Kenngrößen, die im Rahmen einer Methodenvalidierung von Bedeutung sind.

51-seitiges PDF-Dokument, Umweltbundesamt
173 

Leitfaden zur Validierung von Messunsicherheitsbilanzen
Berücksichtigt wird die Ermittlung der kleinsten angebbaren Messunsicherheit, sowie die Darstellung der einer realen Messung zugeordneten Messunsicherheit, wie diese in Prüf- oder Kalibrierscheinen anzugeben ist.
Es wird dargestellt, welche Informationen zu den betrachteten Einflussgrößen und der Ermittlung der Messunsicherheit vorzuhalten sind.
Der Leitfaden richtet sich an alle Kalibrier- und Prüflabore, Ersteller von Messunsicherheitsdokumentationen (Managementdokumenten) sowie Auditoren und Gutachter gleichermaßen und soll eine Schnittstelle zwischen beiden Seiten schaffen. Auf Seiten der Labore zeigt er auf, welche Informationen zu erbringen sein sollten und dem Auditor bietet sich ein Anhaltspunkt, welche Informationen er erwarten kann, wenn Messunsicherheiten ermittelt werden. Anwendungsspezifische Besonderheiten, die über allgemeine metrologischen Forderungen hinausgehen, oder hiervon abweichen, werden im Rahmen der Checkliste explizit angesprochen.
Der Leitfaden wurde in Form einer Checkliste mit zusätzlichen Bemerkungen entwickelt, um an Hand der Fragestellungen eine Möglichkeit zum umfassenden Hinterfragen der verfügbaren Informationen an die Hand zu geben.
Eine elementare Forderung aller QM-Systeme ist, dass Verfahren, qualitätsrelevante Dokumente, Arbeitshilfen und Software vor der Freigabe und Anwendung zu validieren sind. Validierungen sind zu dokumentieren. Die in diesem Leitfaden enthaltene Checkliste kann ein solcher Validierungsnachweis
für Messunsicherheiten sein. Sofern ein Labor mehrere Messgrößen bearbeitet, sollte für jede Messgröße eine eigene Checkliste gemäß diesem Leitfaden vorhanden sein.
844 

LEISTUNGSKRITERIEN, SONSTIGE ANFORDERUNGEN UND VERFAHREN FÜR ANALYSEMETHODEN
EU Leitfaden, pdf, 29 Seiten, deutsch: ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 12. August 2002 zur Umsetzung der Richtlinie 96/23/EG des Rates betreffend die Durchführung von Analysemethoden und die Auswertung von Ergebnissen
191 

Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle
Von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten ZLG
173 

In-house method validation: A guide for chemical laboratories
Leitfaden des englischen LGC, leider kostenpflichtig (20 Pfund)
142 

ICH International Conference on Harmonisation

The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) is a unique project that brings together the regulatory authorities of Europe, Japan and the United States and experts from the pharmaceutical industry in the three regions to discuss scientific and technical aspects of product registration.

 Alle ICH-Dokumente zum Themenbereich "VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES" finden Sie unter
www.ich.org/ich5q.html#Analytical

152 

Guidance for Industry - Analytical Procedures and Methods Validation
37-seitiges PDF-Dokument von der FDA zur Methodenvalidierung analytihscher Methoden in der Industrie.
676 

Anforderungen an Analysenmethoden einschließlich Validierung für Wirkstoffe und Formulierungen - Draft (PDF-File)
Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of technical material and preparation data requirements for Annex II (part A, Section 4) and Annex III (part A, Section 5) of Directive 91/414.
225 

A Practical Guide to Analytical Method Validation
Der Inhalt hält, was der Titel verspricht! Quelle:Analytical Chemistry 1996, (68) 305A-309A
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