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Qualitätsmanagement / GLP (Good Laboratory Practice) 

Pharma/GLP-Kalibrierung
Gibt es den Begirff eigentlich wirklich?
Bei der Suche nach den beiden Begriffen "GLP" und "Kalibrierung" im Internet liefern Suchmaschinen als erste Treffer verschiedene Kalibrierservices, insbesondere zur gravimetrischen Kalibrierung von Pipetten. Man könnte also meinen, dass die Gute Laborpraxis (GLP), die in Deutschland im Chemikaliengesetz (ChemG) geregelt ist, von Laboratorien eine spezielle GLP-Kalibrierung fordert. Ein Blick in den Gesetzestext schafft vorerst Klarheit.
385 

OECD-Advisory Document No. 17 "Application of GLP Principles to Computerised Systems"
Das im April 2016 erschienene OECD-Advisory Document No. 17 "Application of GLP Principles to Computerised Systems" ersetzt das Consensus Document No. 10 von 1995. Die Revision kommt damit der signifikanten Entwicklung der Informationstechnologie der letzten 20 Jahre nach und es wird der Bedeutung, die die IT bei der Durchführung von GLP-Studien gewonnen hat, Rechnung getragen.
77 

Neue Ausgabe des GLP Inspektorenhandbuches
Neue Ausgabe des GLP Inspektorenhandbuches    Handbuch zur Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis für Inspektorinnen und Inspektoren (10. Auflage vom 01.06.2007, pdf 282.1 KB)
211 

GxP Dienstleister
Auf der Seite der DGGF finden Sie Verweise zu Beratern, Auftragsforschungsinstituten (CROs) und sonstigen GxP-relevanten Dienstleistern. Ein Eintrag in diese Datenbank stellt keine Empfehlung seitens der DGGF für eine Firma oder eine bestimmte Person dar.
582 

Guidelines for the archiving of Electronic Raw Data in a GLP Environment
13-seitiger Leitfaden der AGIT (pdf vom 9. Mai 2003)
218 

GLP-Bundesstelle im BfR
Anträge zur Erteilung einer GLP-Bestätigung gemäß § 19b Abs. 2 Nr. 3 ChemG sind bei der GLP-Bundesstelle im BfR zu stellen, die auch Einzelanfragen zur Interpretation der GLP-Grundsätze beantworten. Grundsätzlich ist die GLP-Bundesstelle zuständig für die Koordinierung und Harmonisierung GLP-relevanter Fragen im nationalen und internationalen Bereich sowie für die Überwachung bestimmter GLP-Prüfeinrichtungen im In- und Ausland. Auf der Web-Seite des BfR finden Sie Informationen hierzu, Dokumente und Antragsformulare.
247 

Bericht zur Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis (DGGF) in Dresden
Mehr als 300 Teilnehmer, überwiegend Mitglieder der DGGF, aber auch Fachkollegen aus den befreundeten ausländischen Fachgesellschaften wie zum Beispiel der SQA (USA), JSQA (Japan) und BARQA (England) kamen zur Jahrestagung vom 20. bis 21. September 2012 in Dresden zusammen. Schwerpunkt: Austausch zu aktuellen Themen der Qualitätssicherung in der Klinischen Entwicklung und verwandten Bereichen.
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Archivierung unter GLP
Archivierung unter GLP    Neues OECD-Advisory Document (Nr. 15) "Establishment and Control of Archives that Operate in Compliance with the Principles of GLP" vom 11.06.2007 (pdf 216.3 KB)
203 

Neuerungen in GLP - national und international
Der Fachartikel bietet eine Zusammenfassung der wichtigsten Neuerungen im Bereich GLP.
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