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Qualitätsmanagement / Akkreditierung / Dokumente 

ZLG-Dokumente
Download-Liste der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten zur Akkreditierung bei Medizinprodukten
71 

Quality Assurance References and Guidances der EPA (Environmental Protection Agency)
Dokumente u.a. zu den Rubriken "Analytical Methods and Reference", "Field Sampling Procedures", "Quality Assurance Project Plans" und "Data Validation & Laboratory QA"
168 

Prüfverfahren nach Trinkwasserverordnung
Aktualisierte Liste, Stand 04.05.2016
273 

Neue Beschlüsse des Sektorkomitees Medizinische Laboratoriumsdiagnostik
Das Sektorkomitee Medizinische Laboratoriumsdiagnostik hat Ende April 2009 zu folgenden Themen Beschlüsse gefasst:
    * Häufigkeit und Umfang der Temperaturkontrolle des Probentransportes
    * Sequenzierung als Unterauftrag
    * Akkreditierung der Keimidentifizierung in der Medizinischen Mikrobiologie mittels MALDI-TOF-MS
    * Externe Qualitätskontrolle wenn Ringversuche fehlen
    * Qualitätskontrollen bei langen Serien
1'224 

Manual for the Certification of Laboratories Analyzing Drinking Water (pdf)
Extrem umfangreiches Anforderungsprofil der US-EPA an Trinkwasserlaboratorien
50 

Liste DAkkS-Regelwerk
Stand 03.05.2016
Diese Liste umfasst folgende Inhalte:
1. Relevante gesetzliche Grundlagen im Akkreditierungswesen,
2. Harmonisierte sowie nicht harmonisierte Normen, die von der DAkkS als grundlegende Anforderungsdokumente zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen herangezogen werden,
3. Regeln der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS), die Anforderungen / Empfehlungen / Informationen an / für Konformitätsbewertungsstellen enthalten und die im Akkreditierungsverfahren berücksichtigt werden,
4. Ausgewählte (verbindliche) Regeln von EA (European Co-operation for Accreditation), ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) und IAF (International Accreditation Forum).
280 

Liste DAkkS – Regelwerk - Stand 27.05.2013
Aktuelle Liste vom 27.05.2013 von Verordnungen, Normen und DAkkS-Regeln der verschiedenen Abteilungen sowie DAkkS-DKD-Schriften und DAkkS-DKD-Merkblättern und -Richtlinien. Außerdem EA-, ILAC- und IAF-Regeln. 33-seitiges PDF-Dokument.
411 

Liste DAkkS – Regelwerk - Stand 13.08.2012
Mit den Dokumenten, die mit der aktuellen Revision der Liste revidiert oder neu erstellt wurden.
546 

Liste DAkkS – Regelwerk
Die aktuelle Liste (Stand 07.10.2014) als 41-seitiges pdf-Dokument.
333 

Leitlinien und Beispiele für Überwachungsfristen von Prüfeinrichtungen für Laboratorien in den Bereichen Gesundheitlicher Verbraucherschutz, Agrarsektor, Chemie und Umwelt sowie Veterinärmedizin und Arzneimittel
Dieses Dokument wendet sich an Laboratorien in den Bereichen Gesundheitlicher Verbraucherschutz, Agrarsektor, Chemie und Umwelt sowie Veterinärmedizin und Arzneimittel. Es beinhaltet Leitlinien und Beispiele für ein eingeführtes Programm für die Überprüfungen bzw. Funktionskontrol-len der Prüfeinrichtungen von Laboratorien wie es in der DIN EN ISO/IEC 17025 gefordert wird. Die angegebenen Fristen (Intervalle) stellen Erfahrungswerte dar und haben daher empfehlenden Charakter.
23 

ILAC Publications
Die International Laboratory Accreditation Cooperation unterscheidet 6 Publikationsarten: Brochures, Information, Guidance, Procedural, Secreteriat und ILAC-IAF Joint Publications. Die "Guidance Series" Dokumente sind aus Anwendersicht am interessantesten - alle Downloads als pdf
106 

Gesetzentwurf für die Errichtung einer nationalen Akkreditierungsstelle ab dem 01.01.2010
Mit dem Gesetz wird die Errichtung einer einzigen deutschen Akkreditierungsstelle geregelt. Dazu soll eine privatrechtliche Gesellschaft gegründet werden, an der Bund, Länder und Wirtschaft zu gleichen Teilen beteiligt sind. Diese Stelle soll dann vom Bund beliehen werden. Mit der Verabschiedung des Gesetzentwurfes ist jetzt der Weg frei für das weitere parlamentarische Gesetzgebungsverfahren.
64 

FQA Fastener Quality Act (html und pdf)
Verschärfte Qualitätsanforderungen für Hersteller von Befestigungsteilen (Schrauben etc.) erfordern in USA eine spezielle Akkreditierung auch für Laboratorien
52 

Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs von Prüflaboratorien, Kalibrierlaboratorien und medizinischen Laboratorien
Die aktuelle Fassung vom 13. August 2015. In diesem Dokument werden die allgemeinen Bedingungen dargelegt, unter denen eine Flexibilisie-rung des Akkreditierungsbereichs möglich ist, sofern dies nach den sektoralen Akkreditierungsregeln zulässig ist. Sie sollen eine fachgebietsübergreifende Harmonisierung der Anforderungen und Vorge-hensweise bei der Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs sicherstellen und gelten für alle Prüf-laboratorien und medizinischen Laboratorien sowie mit Einschränkungen für Kalibrierlaboratorien1, die eine Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs anstreben.
574 

Fachmodule Wasser und Boden/Altlasten als DAkkS-Regeln
Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) hat die neuen Fachmodule Wasser und Boden/Altlasten als DAkkS-Regeln veröffentlicht. Ab sofort führt die DAkkS auf Antrag Begutachtungen auf Grundlage der neuen Fachmodule durch.

Die aktualisierten Fassungen der Prüfverfahrenslisten zu den Fachmodulen (Dokumente 72 FB 005.10 und 72 FB 005.12) müssen einem Antrag als Anlage beigefügt werden.

Die DAkkS-Regeln 71 SD 4 004 und 71 SD 4 006 übernehmen vollständig und unverändert die Inhalte des entsprechenden Fachmoduls, welche von den Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaften Wasser (LAWA) und Boden (LABO) erarbeitet wurden.

Darüber hinaus wurde vor Kurzem das Dokument 71 SD 4 030 veröffentlicht, in welchem die Anforderungen an Laboratorien und Messstellen, an Begutachter, Kundenbetreuer und Entscheidungsgremien der DAkkS niedergelegt sind, die im Rahmen der Akkreditierung, bei denen Fachmodule im Umweltbereich Anwendung finden, zu berücksichtigen sind.
302 

EA PUBLICATIONS
Die European Cooperation for Accreditation stellt zahlreiche Dokumente als pdf-Dateien zur Verfügung.
Die deutschen Übersetzungen gibt es, soweit vorliegend, beim DAR:
www.dar.bam.de
67 

Deutsche Fassung DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
Die eigentlich erst für März 2018 angekündigte deutsche Fassung DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC 17025:2017)“ steht schon jetzt auf der Homepage des Beuth-Verlages bereit.
24 

DAR-Dokumente

Liste des Deutschen Akkreditierungs Rates DAR für Prüf- und Kalibrierlaboratorien mit Titel, Dokumentbezeichnungen, Dateigrößen sowie Ausgabedatum.

Dokumente für Akkreditierunsstellen: www.dar.bam.de/doc3.html

78 

DAP-Dokumente
Über 100 Leitfäden und Checklisten des Deutschen Akkreditierungssystems Prüfwesen als pdf und doc
113 

DAkkS:Untersuchungsgebiete, Untersuchungsarten und Untersuchungsverfahren in Medizinischen Laboratorien
Für die vergleichbare Darstellung des Geltungsbereiches der Akkreditierung bzw. Anerkennung von Medizinischen Laboratorien und Prüflaboratorien für In-vitro-Diagnostika werden die von den Laboratorien durchgeführten Untersuchungsverfahren unterschiedlichen Untersuchungsgebieten zugeordnet. Untersuchungsverfahren, die auf vergleichbaren Nachweis-/Messprinzipien bzw. Techniken beruhen, werden zusätzlich noch in Untersuchungsarten zusammengefasst.
288 

DAkkS-Regelwerk: Umsetzung der DIN EN ISO/IEC 17025 für forensische DNA-Laboratorien
Diese spezielle Regel dient der Umsetzung der DIN EN ISO/IEC 17025 für forensische DNA-Laboratorien. Sie orientiert sich an den bisher publizierten Richtlinien der ISFG (International Society for Forensic Genetics), den Richtlinien der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) zur Klärung der Abstammung, an den ILAC Guidelines for Forensic Science Laboratories und den Empfehlungen der Spurenkommission für Mischspuren und dem Gendiagnostikgesetz.
298 

DAkkS-Leitfaden zur flexiblen Akkreditierung
Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) hat die neue Regel zur Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs von Prüflaboratorien und medizinischen Laboratorien (71 SD 0 002) in der Revision 2.0 vom 26. April 2012 auf ihrer Webseite veröffentlicht. Dieser Leitfaden wurde im März durch den Akkreditierungsbeirat bestätigt. Anders als in der Vorgängerversion werden in der neuen Ausgabe alle für das Dokument relevanten Begriffe definiert.  Akkreditierte Laboratorien können demnach in einem Prüfbereich flexibel agieren.
250 

DAkkS-Dokument: Einbeziehung von Eignungsprüfungen in die Akkreditierung
Die DAkkS hat das Dokument „Einbeziehung von Eignungsprüfungen in die Akkreditierung“ (71 SD 0 010) veröffentlicht. Die Regel wurde durch den Akkreditierungsbeirat bestätigt und ist als Anforderungsdokument bei der Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboratorien, medizinischen Laboratorien und – sofern zutreffend – bei Inspektionsstellen anzuwenden.
446 

DAkkS-Anleitung für den Umstellungsprozess auf die Norm ISO/IEC 17025:2017
Um den betroffenen Laboratorien eine erste Hilfestellung für den Umstellungsprozess auf die Norm ISO/IEC 17025:2017 zu geben, hat die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) eine Anleitung veröffentlicht. Diese Anleitung legt die Rahmenbedingungen für die Umstellung der Norm fest und bereitet die Laboratorien auf die Begutachtung zur Umstellung der Akkreditierung vor. Die Festlegungen der Anleitung gelten für nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 akkreditierte Stellen ebenso wie für neue Antragsteller sowie für die Mitarbeiter und Begutachter der DAkkS.
19 

DAkkS - Wir stellen uns vor
Was ist Akkreditierung? Welche Aufgabe hat die DAkkS? Und wer kann sich akkreditieren lassen? Der aktuelle Flyer stellt die Deutsche Akkreditierungsstelle und das Themengebiet Akkreditierung kurz und knapp vor und ist als pdf-Dokument zum Download bereit.
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