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Qualitätsmanagement / GLP (Good Laboratory Practice) / Guidelines + Dokumente 

WHO Handbook Good Laboratory Practice
226-seitiges pdf-Dokument mit umfangreichen Infos zur GLP inclusive der OECD Konsensdokumente
103 

Videotraining GLP
Seminaraufzeichnung der Klinkner & Partner GmbH vom 16.November 2004, synchron dazu werden die Vortragsfolien eingeblendet. Schwerpunkte dieser Aufzeichnungen sind Behördeninspektionen, aktuelle GLP-Forderungen, Durchführung von Multi-Site Prüfungen, Umgang mit eigenständigen Prüfstandorten und Fragen aus den Prüfeinrichtungen.
88 

Quality Assurance Quellensammlung der University of Georgia
Die Quality Assurance Unit der University of Georgia hat etwa 60 Links (überwiegend zu Dokumenten) bei EPA und FDA zu GLP, GMP und GCP zusammengestellt. Sehr zu empfehlen!
108 

Publikationen der BLAC
Die Bund/Länderarbeitsgemeinschaft Chemikaliensicherheit (BLAC: www.blac.de) stellt hier Dokumente als pdf bereit, darunter auch einige zur GLP:
Konsens-Dokument zur Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien (PDF, 31 KB)

Konsens-Dokument zum Thema Gute Laborpraxis und Datenverarbeitung (PDF, 64 KB)

Empfehlungen zur Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis auf eigenständige Prüfstandorte (PDF, 58 KB)

Leitfaden zur Harmonisierung des GLP-Überwachungsverfahrens in der Bundesrepublik Deutschland (PDF, 23 KB)

Handbuch zur Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis für Inspektorinnen und Inspektoren (PDF, 340 KB)
76 

Liste aller OECD-GLP-Dokumente
Download möglich auch für deutsche und französische Ausgaben
476 

Liste aller GLP-Infos
Von der GLP-Bundesstelle seit 1995 (GLP-INFO 1) in unregelmäßigen Abständen herausgegebener Newsletter:
69 
  Handbuch für GLP-Inspektoren (10. Auflage, 2007)
10. Auflage - Das neue deutsche Inspektorenhandbuch liegt nun vor (pdf, 65 Seiten):
HANDBUCH ZUR ÜBERWACHUNG DER EINHALTUNG DER GRUNDSÄTZE DER GUTEN LABORPRAXIS FÜR INSPEKTORINNEN
UND INSPEKTOREN
85 

Guidelines for the management of electronic SOPs
Hilfreicher Leitfaden (pdf) der Schweizer Working Group
Information Technology (AGIT)
99 

Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP), Fassung vom 8. Mai 2001
Zuerst klicken auf:
Anhang 1 (zu § 19a Abs. 1) Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)
Originaltext des ChemG aus BGBl. I 2001, 844 - 854, bereitgestellt durch juris
68 

Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)
Anhang 1 (zu § 19a Abs. 1)
85 

GLP-Überwachung in Deutschland
Leitfaden zur Harmonisierung des GLP-Überwachungsverfahrens in der Bundesrepublik Deutschland vom Bund/Länderausschuss für Chemikaliensicherheit (BLAC) vom August 1999, 11 Seiten, pdf
73 

GLP und Datenverarbeitung
Konsens-Dokument des BLAC GLP zum Thema 'Gute Laborpraxis (GLP) und Datenverarbeitung' (PDF, 65.4KB)
81 

Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften: FDA-Anforderungen (21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures)
Um elektronische Unterschriften und Aufzeichnungen möglichst uneingeschränkt und breit einsetzen zu können, definiert die US-Arzneimittelbehörde ihre Anforderungen in verschiedenen Papers (alle als pdf-Files, überwiegend auch ASCII, teilweise html oder Word Perfect)
228 

ChemVwV - GLP (pdf)
Allgemeine Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis vom 15. Mai 1997 (ChemVwV-GLP)
62 
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