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Qualitätsmanagement / Akkreditierung 

Was bringt die neue ISO/IEC 17025?
Der erste Entwurf (Comittee Draft CD1) zur Revision der ISO/IEC 17025 (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) liegt vor. Der Deutsche Verband Unabhängiger Prüflaboratorien (VUP) hat den Entwurf seinen Mitgliedern zur Verfügung gestellt und sammelt gegenwärtig die Stellungnahmen der Branchenunternehmen. Eine zusammenfassende Stellungnahme des Verbands soll bereits Anfang November 2015 im nationalen Spiegelgremium beim Deutschen Institut für Normung (DIN) beraten werden.

Dr. Roman Klinkner, Geschäftsführer des unabhängigen Schulungs- und Beratungshauses Klinkner & Partner und selbst QM-Experte, hat den Entwurf gesichtet.
668 

Verbände fordern rasche Entfristung der Akkreditierung
Maßgebliche Verbände der deutschen Prüfbranche haben in einem gemeinsamen Schreiben das Bundeswirtschaftsministerium (BMWi) aufgefordert, umgehend den Weg für eine Entfristung der Akkreditierung zu ebnen.
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Unterlagen zur Vorbereitung der Akkreditierung nach EU-BauPVO für Prüflaboratorien nach DIN EN ISO/IEC 17025
Unterlagen zur Vorbereitung der Akkreditierung nach EU-BauPVO für Prüflaboratorien nach DIN EN ISO/IEC 17025
166 

Studie des BMWi zu Entwicklungsperspektiven der Akkreditierung
Ziel der Studie im Auftrag des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie war es, die volkswirtschaftliche Bedeutung der Konformitätsbewertung und der Akkreditierung zu bestimmen sowie die politischen Leitplanken für die zukünftigen Aktivitäten des BMWi in diesem Themenfeld zu identifizieren. Grundlage für die Bestimmung der volkswirtschaftlichen Bedeutung der Konformitätsbewertung und Akkreditierung sollte laut Projektauftrag eine Analyse und Prognose des Marktes für Konformitätsbewertung sein. Darauf aufbauend sollten für ausgewählte Bereiche Schlussfolgerungen für die Nachfrage nach Akkreditierung formuliert werden.
289 

RiLiBÄK 2008
Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen
113 

Revision der Regeldokumente 71 SD 6 025 und 71 SD 6 022 für Zertifizierungsstellen im Bereich Managementsysteme

Die DAkkS-Regel 71 SD 6 025 „Kompetenzanforderungen für Auditoren und Zertifizierungspersonal im Bereich Qualitätsmanagementsysteme ISO 9001 (QMS) und Umweltmanagementsysteme ISO 14001 (UMS)“ wurde überarbeitet (Revision 1.1).

Die DAkkS-Regel 71 SD 6 022 „Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für den Bereich Energiemanagementsysteme – EnMS“ wurde ebenfalls erneuert. Maßgeblich hierfür war die Auswertung der Erfahrungen aus nunmehr zwei Jahren Akkreditierung mit rund 35 Akkreditierungsverfahren und einer Vielzahl von Begutachtungen zu unterschiedlichsten Typen von Energiemanagementsystemen.

367 

Regeln für die Akkreditierung von Laboratorien im Bereich Medizinprodukte
Die vorliegenden Regeln legen Anforderungen an zu akkreditierende Laboratorien fest, die Prüfungen und Untersuchungen im Geltungsbereich des Medizinprodukterechts , insbesondere der Richtlinien 90/385/EWG , 93/42/EWG bzw. 98/79/EG durchführen. Sie gelten ergänzend zu den Allgemeinen Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte (71 SD 3 016).
240 

Neuer "Blue Guide" der Europäischen Kommission erschienen
Die Europäische Kommission hat eine neue Fassung des „Blue Guide“ veröffentlicht. Die Überarbeitung erschien in diesem Frühjahr unter dem Titel „The ‚Blue Guide‘ on the implementation of EU product rules” und löst den aus dem Jahr 2000 stammenden Leitfaden ab.

Der Blue Guide ist ein bedeutender Leitfaden für das auf mehrere Rechtsakte verteilte Produktsicherheits- und Marktüberwachungsrecht der Europäischen Union und erläutert die Umsetzung zahlreicher EU-Richtlinien.

Die Neufassung des Leitfadens berücksichtigt sowohl die Änderungen durch den „New Legislative Framework (NLF)“ für die Vermarktung von Produkten als auch den im Dezember 2009 in Kraft getretenen Lissabon-Vertrag. Der neue Blue Guide beinhaltet nun auch ein Kapitel zur Akkreditierung.

Die Publikation ist derzeit nur elektronisch und in englischer Sprache verfügbar.

Der neue Blue Guide steht als 125-seitiges pdf-Dokument auf der Website der Europäischen Kommission zum Download bereit:

222 

Neue Gebührenverordnung der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS)

Rund acht Jahre nach der Neuausrichtung des Akkreditierungssystems in Deutschland bereitet das Bundeswirtschaftsministerium die Einführung einer neuen Gebührenverordnung für die Akkreditierungsstelle vor.

Die neue Verordnung soll zukünftig die Rechtsgrundlage für die Gebührenberechnung der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) sein und im Laufe des Jahres 2018 in Kraft treten. Am Montag startete dazu die Länder- und Verbändeanhörung.

46 

Neue DIN EN ISO/IEC 17020:2012 für Inspektionsstellen: Übergangsregelung der DAkkS
Die Revision der Norm DIN EN ISO/IEC 17020 „Anforderungen an den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen“ ist mit Veröffentlichung der englischen Originalfassung im März 2012 sowie der deutschen Übersetzung im Juli 2012 abgeschlossen. Die Norm löst die bisherige Fassung aus dem Jahre 2004 ab und wurde bereits im Amtsblatt der EU als harmonisierte Norm veröffentlicht. Die DAkkS wendet die revidierte Norm zukünftig zur Akkreditierung von Inspektionsstellen an.
227 

Neue DIN EN ISO 15189: Anforderungen an medizinische Laboratorien bleiben unverändert
Medizinische Laboratorien müssen durch die neue Norm DIN EN ISO 15189:2014 keine zusätzlichen Anforderungen erfüllen. Darauf weist die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) hin. Anfang November 2014 hatte das Deutsche Institut für Normung (DIN) eine korrigierte Fassung dieser Norm herausgebracht und die alte Version DIN EN ISO 15189:2013 zurückgezogen.
341 

Messtechnische Rückführung im Rahmen von Akkreditierungsverfahren
Das Merkblatt zur messtechnischen Rückführung 71 SD 0 005 gibt an, welche Ergebnisberichte (Kalibrierscheine und Zertifikate) bei der Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboratorien, medizinischen Laboratorien, Inspektionsstellen, Herstellern von Referenzmaterialien und, sofern zutreffend, bei der Akkreditierung von Anbietern von Eignungsprüfungen sowie von Stellen, die Produktzertifizierungssysteme betreiben (Konformitätsbewertungsstellen) als Nachweis der messtechnischen Rückführung gelten.
404 

Merkblatt zur messtechnischen Rückführung im Rahmen von Akkreditierungsverfahren
Das Merkblatt zur messtechnischen Rückführung 71 SD 0 005 gibt an, welche Ergebnisberichte (Kalibrierscheine und Zertifikate) bei der Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboratorien, medizinischen Laboratorien, Inspektionsstellen, Herstellern von Referenzmaterialien und, sofern zutreffend, bei der Akkreditierung von Anbietern von Eignungsprüfungen sowie von Stellen, die Produktzertifizierungssysteme betreiben (Konformitätsbewertungsstellen) als Nachweis der messtechnischen Rückführung gelten.
726 

Liste DAkkS-Regelwerk
DAkkS-Regelwerk vom 22.05.2014 als 40-seitiges PDF-Dokument. Diese Liste umfasst folgende Inhalte:
1. Relevante gesetzliche Grundlagen im Akkreditierungswesen,
2. Harmonisierte sowie nicht harmonisierte Normen, die von der DAkkS als grundlegende Anforderungsdokumente zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen herangezogen werden,
3. Regeln der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS), die Anforderungen / Empfehlungen / Informationen an / für Konformitätsbewertungsstellen enthalten und die im Akkreditierungsverfahren berücksichtigt werden,
4. Ausgewählte (verbindliche) Regeln von EA (European Co-operation for Accreditation), ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) und IAF (International Accreditation Forum).
241 

Kostenverordnung der Akkreditierungsstelle (AkkStelleKostV)
Im Zuge des im August 2013 in Kraft getretenen Bundesgebührengesetzes (BGebG) hat die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) ihre Praxis bei der Erhebung von Vorschusszahlungen für ihre Dienstleistungen angepasst. Stand Februar 2014.
393 

Informationen zur Akkreditierung nach EU-BauPVO
Die wichtigsten Hinweise zum Akkreditierungsverfahren der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) für die Notifizierung nach der EU-Bauproduktenverordnung (EU 305/2011) durch das Deutsche Institut für Bautechnik (DIBt) zusammengefasst als pdf-Dokument.
294 

ILAC-Broschüre erläutert Vorzüge einer Akkreditierung nach ISO 15189

Die internationale Dachorganisation der Laborakkreditierung, ILAC, hat eine neue Broschüre für medizinische Laboratorien veröffentlicht. Die Publikation verdeutlicht kompakt auf wenigen Seiten, welche Vorteile eine Akkreditierung nach der internationalen Norm ISO 15189 („Medizinische Laboratorien – Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“) für den Kompetenznachweis eines medizinischen Labors mit sich bringt und wie sie zur Sicherstellung schneller, exakter und zuverlässiger Laborergebnisse beiträgt. Die ILAC-Broschüre geht auch auf die Vorzüge einer Akkreditierung nach ISO 15189 gegenüber einer reinen Zertifizierung nach ISO 9001 ein.

Nicht nur die unter dem Dach der ILAC organisierten Akkreditierungsstellen, sondern auch alle akkreditierten medizinischen Laboratorien sind aufgefordert, auf diese Broschüre durch ihre relevanten Kommunikationskanäle oder durch Verlinkung auf die ILAC-Website hinzuweisen, um den Akkreditierungsvorzügen in diesem Bereich noch mehr Geltung zu verschaffen. Die Broschüre (10 Seiten pdf)  liegt derzeit nur in englischer Sprache vor.

304 

ILAC P9:06/2014 „ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing“
Das Papier ILAC P9:06/2014 „ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing“ regelt die Anwendung von Eignungsprüfungen im Akkreditierungsprozess.
214 

ILAC P15:06/2014 „Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection Bodies“
Das Dokument ILAC P15:06/2014 „Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection Bodies“ richtet sich an Akkreditierungsstellen und Inspektionsstellen und erläutert die Anwendung der Norm ISO/IEC 17020. Die letztgenannte Veröffentlichung ersetzt das mittlerweile zurückgezogene Dokument IAF/ILAC A4.
292 

ILAC News
ILAC steht für "International Laboratory Accreditation Cooperation"
Frühere Ausgaben des Newsletters unter www.ilac.org/newsarchive.html
321 

Hinweise für Kunden der GAZ
Zahlreiche Kunden der Gesellschaft für Akkreditierung und Zertifizierung mbH (GAZ) haben sich zuletzt mit Fragen zur Gültigkeit ihrer Akkreditierung an die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) gewandt. Die DAkkS beantwortet an dieser Stelle die häufigsten Fragen und gibt einige Hinweise zum weiteren Vorgehen.
324 

Gruppenakkreditierung nicht mehr möglich
Am 12. Mai 2009 hat der Deutsche Akkreditierungsrat  (DAR) beschlossen, dass auf einer Akkreditierungsurkunde nur  eine juristische Person als akkreditierte Stelle aufgeführt werden darf. Damit folgt der DAR den Vorgaben  der European co-operation for Accreditation (EA) und der ISO 17011. Aufgrund dieses Beschlusses werden wir zukünftig nur noch Akkreditierungsurkunden mit einer juristischen Person ausstellen können
170 

Gesetz über die Akkreditierungsstelle AkkStelleG

Akkreditierungsstellengesetz - Gesetzentwurf der Bundesregierung

299 

European Proficiency Testing Information System EPTIS
Datenbank mit Informationen zu mehr als 650 in 16 europäischen Ländern angebotenen Eignungsprüfungen aus nahezu allen Prüfbereichen
116 

Eurachem Newsletter
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