81. Mehrfachinjektion

Mehrfache Injektion einer messfertigen Lösung, so dass sich zwar mehrere Messwerte ergeben, die aber alle aus derselben Probenlösung stammen. Die resultierende Streuung ist also eine Streuung des Messvorganges, nicht aber des kompletten Verfahrens. Man spricht manchmal auch von unechten Mehrfachbestimmungen bzw. Gerätepräzision.

82. Messabweichung

Messabweichung ist ein bei einer Messung auftretende Differenz zum Erwartungswert, die auf zufällige oder systematische Fehlerursachen zurückgeht.

83. Messen

Ermittlung einer quantitativen Aussage über eine physikalische Größe mittels einer Messeinrichtung. Der Vorgang des Messens heißt Messung. Die gemessene Größe ist meistens eine Eigenschaft eines Messobjektes. Das Ergebnis (quantitative Aussage) heißt Messwert, der durch ein Produkt aus Zahlenwert und Einheit angegeben wird.

84. Messergebnis

Das Messergebnis (result of determination) ist der durch die Anwendung einer Messmethode festgestellte Merkmalswert.

85. Messgerät

Gerät, das allein oder in Verbindung mit anderen Einrichtungen für die Messung einer Messgröße vorgesehen ist.

86. Messunsicherheit

Nach der klassischen Definition ist die Messunsicherheit (uncertainty of measurement) ein aus Messungen gewonnener Schätzbetrag zur Kennzeichnung eines Wertebereichs, innerhalb dessen der Bezugswert der Messgröße mit einer vorgegebenen Wahrscheinlichkeit liegt, wobei der Bezugswert je nach Festlegung oder Vereinbarung der wahre Wert, der richtige Wert oder der Erwartungswert sein kann. Nach dem internationalen Wörterbuch der Metrologie und dem GUM (Guide to the expression of Uncertainty in Measurement, Leitfaden zur Angabe der Unsicherheit beim Messen) ist sie ein dem Messergebnis zugeordneter Parameter, der die Streuung der Werte kennzeichnet, die vernünftigerweise der Messgröße zugeordnet werden können.

87. Methodenfähigkeit

Die Methodenfähigkeit (lab capability) gibt Aufschluss über die Beziehung der durch den Messvorgang verursachten Streuung der Messwerte zu einer Forderung (z.B. Spezifikation). Sie nimmt eine Sonderstellung unter den Begriffen der Validierung ein, da sie keine ausschließlich auf die Analysenmethode bezogene Eigenschaft ist. Sie ist für eine sichere Bewertung der Prozessfähigkeit unerlässlich. Die Methodenfähigkeit erhält man entweder durch Prüfung eines Standmusters oder durch Doppelbestimmungen bei der Warenein- und -ausgangsprüfung.

88. Methodenfähigkeitsindex

Der Methodenfähigkeitsindex (lab capability index) ist ein quantitatives Maß für die Methodenfähigkeit. Er ist analog zum Prozessfähigkeitsindex definiert und berücksichtigt die Streuung im Verhältnis zur Breite des Spezifikationsfensters, aber nicht die Lage.

89. Methodenfähigkeitsindex, korrigiert

Der korrigierte Methodenfähigkeitsindex (corrected lab capability index) ist ein quantitatives Maß für die Methodenfähigkeit. Er ist analog zum kritischen Prozessfähigkeitsindex definiert und berücksichtigt neben der Streuung im Verhältnis zur Breite des Spezifikationsfensters auch die Lage. Die Berücksichtigung der Lage verschärft die Anforderungen, weshalb der korrigierte Methodenfähigkeitsindex nie besser sein kann als der Methodenfähigkeitsindex – bei zentrierter Lage sind beide gleich groß. Faustregel zur Bewertung: der korrigierte Methodenfähigkeitsindex ist ab einem Wert von 2 hoch, zwischen 1 und 2 in einem mittleren und je nach Einzelfall noch tolerierbaren Bereich und unter 1 inakzeptabel niedrig. Entscheidend für die Bewertung sind einerseits die Anforderungen an die Sicherheit des Prozesses und andererseits das Verhältnis von Prozess- zu Methodenfähigkeit (Produktion zu Analytik).

90. Methodenvergleich

Beim Methodenvergleich (method comparison) gemäß ICH-Richtlinie kann die Richtigkeit durch den Vergleich mit einer zweiten bereits validierten Methode belegt werden. Dabei werden auf verschiedenen Konzentrationsniveaus die Differenzen der korrespondierenden Messwerte gebildet (möglichst 6 Proben mit unterschiedlichem Gehalt). Falls der Mittelwert der Differenzen kleiner als der Vertrauensbereich ist, so wird eine ausreichende Wiederfindung festgestellt. Wenn das Konfidenzband 0 enthält und der VK der Differenzen kleiner als ein vorgebbarer Wert ist, so wird das Verfahren als präzise angesehen. Alternativ kann auch eine Probe je 6 mal mit beiden Methoden geprüft und die Mittelwerte mit Hilfe des t-Testes verglichen werden.

91. Methodenvergleich mit verbundener Stichprobe

Bestimmt man von Proben (möglichst mehrere mit unterschiedlichem Gehalt) die Gehaltswerte mit zwei unterschiedlichen Methoden, können die Ergebnisse mit dem Differenzen-t-Test verglichen werden: ist der erhaltene Wert größer als der Tabellenwert, ist ein systematischer Unterschied mit gegebener Wahrscheinlichkeit erwiesen.

92. Mittelwert

siehe arithmetischer Mittelwert

93. Nachweisgrenze

Die Nachweisgrenze (detection limit) ist der kleinste, mit einer festzulegenden statistischen Aussagewahrscheinlichkeit erkennbare Gehalt eines Stoffes, der bei einmaliger Messung qualitativ nachgewiesen werden kann. Die Nachweisgrenze ist eine Entscheidungsgrenze für das Vorhandensein eines Bestandteils. An der Nachweisgrenze besteht eine Wahrscheinlichkeit von 50%, den Bestandteil zu finden bzw. nicht zu finden. Die Ermittlung kann über das Signal/Rausch-Verhältnis oder gemäß DIN 32645 nach dem Leerwert- oder dem Kalibrierkurvenverfahren erfolgen. Nach der ICH-Richtlinie kann die Nachweis- und Bestimmungsgrenze basierend auf der Standardabweichung des Signals und der Kalibrierfunktion (Steigung) ermittelt werden.

94. Nationales Normal

Normal eines Landes als Basis zur Festlegung des Wertes aller anderen Normale der betreffenden Größe (national standard).

95. Neumann-Test

Der Neumann-Test ist ein Trendtest und prüft eine zeitlich geordnete Wertereihe auf einen Trend. Ein Trend liegt dann vor, wenn die Werte der Reihe von einander abhängig sind (z.B.: Abbau von Lösungen, Temperaturdrift, schleichende Dejustierung). Prüfgröße ist der Quotient aus sukzessiver Differenzstreuung und der Varianz.

96. Nichtproportional-systematische Abweichung

bei nichtproportional-systematische Abweichungen ist die Abweichungsfunktion nicht linear.

97. Normalverteilungstest

Siehe Kolmogorow-Smirnow-Test, David-Test, c2-Test, Shapiro-Wilk-Test

98. Ordinatenabschnitt

Der Abschnitt auf der Ordinate (Ordinatenabschnitt, Achsenabschnitt), der gebildet wird zwischen dem Schnittpunkt einer Funktion bei dem Abszissenwert x = 0 und dem y-Wert y = 0. Dieser Abschnitt ist immer vorhanden, wenn die Funktion nicht durch den 0-Punkt geht. Dieser Abschnitt kann als Leerwert gedeutet werden, allerdings nur dann, wenn statistisch geprüft wurde, dass dieser Wert nicht mit 0 vereinbar ist. Der Vertrauensbereich darf den 0-Punkt nicht einschließen.

99. Paardifferenzentest

siehe t-Test paarweise verbundener Stichproben

100. Parameter

Frei wählbarer, aber während der Anwendungsdauer festgehaltener Wert. Die charakteristischen Größe einer Grundgesamtheit wie Mittelwert oder Standardabweichung (die wahren aber unbekannten Werte) werden ebenfalls Parameter genannt. Parameter werden im Allgemeinen mit griechischen Buchstaben bezeichnet. Sie sind die Werte, die eigentlich bestimmt werden sollen, aber nur mit Hilfe der Stichproben durch „Kennwerte“ abgeschätzt werden können.