81. Herstellung

Alle Arbeitsgänge wie Beschaffung von Material und Produkten, Produktion, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und Vertrieb von Arzneimitteln und die dazugehörigen Kontrollen (Manufacturing).

82. Herstellungserlaubnis

Gesetzlich notwendige Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln, setzt spezifische sachliche und personelle Ausstattung und Organisation des Herstellungsbetriebs voraus.

83. HHS

Department of Health and HumanServices

84. HIPDB

Healthcare Integrity and Protection Data Bank

85. ICH

ICH steht für International Conference on Harmonisation. Sie bemüht sich um eine weltweite Harmonisierung der Pharmakopöen und publiziert Guidelines unter anderem zur Validierung, die als Basisanforderung in der pharmazeutischen Industrie gelten und auch für andere Branchen als Orientierungshilfe geeignet sind.

86. IG

Inspector General

87. IGL

Inspection Guidelines List

88. IND

Investigational New Drug Application

89. INDA

Investigational New Drug Application (US)

90. INN

Abkürzung für International Non-proprietary Name-Generika: Generika, die als Namen die internationale Wirkstoffbezeichnung plus ein firmenspezifisches Suffix führen. In Europa ist dies die häufigste bzw. klassische Form, in der Generika vermarktet werden.

91. Inprozesskontrolle

Unter Inprozesskontrolle (In-Prozess-Kontrolle, IPC) werden die im Verlauf eines Produktionsprozesses durchgeführten Kontrollen verstanden, um zu gewährleisten, das die Produkte ihrer Spezifikation entsprechen.Begriff Inprozesskontrolle wird meistens im Bereich der pharmazeutischen Industrie verwendet.Siehe auch Zwischenkontrolle.

92. Installation Qualification

Eine dokumentiere Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, mit dem genehmigten Design und den Empfehlungen des Herstellers übereinstimmen (Installationsqualifizierung, IQ).

93. Installationsqualifizierung

siehe Installation Qualification

94. IQ

siehe Installation Qualification

95. ISPE

International Society for Pharmaceutical Engineering

96. Kalibrierung

Unter Kalibrierung versteht man - in der Analytik die Messung von Kalibrierlösungen, festen oder gasförmigen Standards mit als bekannt vorausgesetzten Gehalten und anschließendem Aufstellen der Kalibrierfunktion. Die Kalibrierlösungen können durch Aufstocken der Leerprobe mit dem gesuchten Bestandteil erzeugt werden. - Ermittlung der systematischen Messabweichung einer Messeinrichtung unter vorgegebenen Anwendungsbedingungen ohne verändernden Eingriff in die Messeinrichtung - Arbeitsgänge, durch die unter festgelegten Bedingungen die Beziehungen zwischen den durch ein Messgerät oder ein Messsystem angezeigten oder den sich aus einer Materialmessung ergebenden Werten und den entsprechenden bekannten Werten eines Referenzstandards bestimmt werden.

97. Kreuzkontamination

Verunreinigung eines Ausgangsstoffs oder eines Produktes mit einem anderen Material oder Produkt (Cross Contamination).

98. Kritische Faktoren

Parameter eines Prozesses oder dessen äußere Einflüsse, deren geringfügige Änderung einen signifikanten Einfluss auf die Prozesssicherheit oder Qualität des zu fertigenden Produktes haben kann.

99. Lastenheft

Das Lastenheft repräsentiert die wirtschaftlichen, technischen und organisatorischen Erwartungen des Auftraggebers an ein Gerät, eine Anlage oder ein Projekt. Im Lastenheft werden Ziele und Zweckbestimmungen festgelegt.

100. Lebenszyklus

Die Zeitspanne von der Planung bis zur Außerbetriebnahme eines Systems (System Life Cycle), aus vier Abschnitten bestehend: Spezifikation, Installation, Prüfung und laufende Überwachung.