181. Warngrenze

- SPC: Die Warngrenz ist die Grenze bei Shewhart-Karten, bei deren Überschreiten erhöhte Aufmerksamkeit gefordert ist. Sie wird im Allgemeinen in einem Abstand von 2 sigma von der Mittellinie festgelegt. Annahme-Karten kennen keine Warngrenze. - GMP: Festgelegter Grenzwert, der eine frühzeitige Warnung vor einer möglichen Abweichung von normalen Betriebsparametern ermöglicht. Diese muss nicht zwingend Anlass für Korrekturmaßnahmen sein, erfordert aber weitere Aufklärung.

182. Wirksamer Bestandteil

Jeder beliebige Ausgangsstoff, der die pharmakologische Wirksamkeit oder eine andere direkte Wirkung bei Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheit liefert oder die Struktur oder irgendeine Funktion des menschlichen oder tierischen Körpers beeinflussen soll (active ingredient). Der Begriff schließt auch Ausgangsstoffe ein, die bei der Herstellung des Arzneimittels eine chemische Umwandlung erfahren und im Arzneimittel in modifizierter Form, die die spezifische Wirksamkeit oder Wirkung liefern soll, anwesend sind.

183. Wirkstoff

Im Pharmamarkt: Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden.

184. Worst Case

Eine oder mehrere Bedingungen, die obere und untere Betriebsgrenzen und die Umstände in den zugrundeliegenden Standardverfahrensanweisungen einschließen, bei denen, verglichen mit den Idealbedingungen, fehlerhafte Prozesse oder Produkte mit der größten Wahrscheinlichkeit auftreten. Diese Bedingungen führen nicht zwangsläufig zu einem Produkt- oder Prozessversagen. Das Worst Case Szenario kann im Rahmen der Risikoanalyse bei einer Validierung verwendet werden.

185. Zellbanksystem

Ein Zellbanksystem ist ein System, mit dem aufeinanderfolgende Chargen eines Erzeugnisses durch Züchtung in Zellen gewonnen werden, die aus derselben Stammzellbank hervorgegangen sind (vollständig beschrieben nach Identität und Abwesenheit von Verunreinigungen). Eine Anzahl von Behältern aus der Stammzellbank werden zur Herstellung einer Arbeitszellbank verwendet. Das Zellbanksystem wird für einen Passageschritt oder eine Anzahl von Populationsverdopplungen validiert, die oberhalb der bei der Routineherstellung erreichten liegen.

186. Zentrales Zulassungsverfahren

Europäisches Zulassungsverfahren, das für neuartige Arzneimittel aus dem Bereich der Biotechnologie in der EU zwingend vorgeschrieben ist und zu einer EU-weit gültigen Zulassung führen kann.

187. Zulassung

Arzneimittelrechtliche Erlaubnis zur Vermarktung eines Arzneimittels in einem nationalen Markt.

188. Zwischenprodukt

Teilweise bearbeitetes Material, das noch weitere Produktionsstufen durchlaufen muss, bevor es zur Bulkware wird (intermediate product).

189. Änderung

Geplante Abwandlung (Erweiterung, Austausch, Herausnahme, Hinzufügung) im Rahmen einer Anforderung.

190. Änderungskontrolle

Ein formales System, durch das qualifizierte Vertreter entsprechender Fachbereiche beabsichtigte oder tatsächliche Änderungen, die den validierten Zustand von Einrichtungen, Anlagen, Ausrüstung oder Prozessen beeinflussen könnten, überprüfen. Ziel ist es, die Vorkehrungen festzulegen, die für den Nachweis und die Dokumentation der Einhaltung des validierten Zustands erforderlich sind (change control).

191. Änderungsmanagement

Eine weniger formale Methode für ein Change Control Verfahren, das angewendet wird bei der vorläufigen Planungs- und Designphase eines Projekts. Viele Unternehmen ziehen es vor, direkt ein Change Control Verfahren in der Design Phase eines komplexen Projekts einzusetzen. Das ist formaler, akkurater, liefert genaue Dokumentation und gute Rückführbarkeit sowie verlässliche Charakteristika (Change Management).