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Samstag, 18. November 2017
 
 
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Glossar/Good Manufacturing Practice
Anforderung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) an Produkte und Verfahren zum Thema "Elektronische Dokumentation" und "elektronische Unterschrift".

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Festgelegter Grenzwert, der bei Überschreiten sofortige Korrekturmaßnahmen und weitere Aufklärung erfordert.

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Die Kriterien, die ein System oder eine Komponente erfüllen muss, um von einem Benutzer oder Kunden akzeptiert zu werden (Acceptance criteria).

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Festgelegte Anforderung, die erfüllt sein muss, damit eine Qualifizierung und/oder Validierung erfolgreich abgeschlossen werden kann.

5. AMG
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Arzneimittelgesetz

6. ANDA
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Abbreviated New Drug Application (Generic)

7. Anlage
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Summe miteinander verbundener Geräte mit gemeinsamer Zweckbestimmung.

8. API
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Active Pharmaceutical Ingredient

9. APV
Glossar/Good Manufacturing Practice
Arbeitsgemeinschaft Pharmazeutische Verfahrenstechnik

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Eine Kultur von Zellen, die aus der Stammzellbank hervorgegangen und zur Verwendung bei der Herstellung von Produktionszellkulturen bestimmt sind. Die Arbeitszellbank wird in der Regel bei Temperaturen von 70 °C oder darunter aufbewahrt.

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Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper 1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zuerkennen, 2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen, 3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen, 4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zumachen oder 5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.

12. ASR
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Analyte Specific Reagents

13. Audit
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Systematisches, unabhängiges und dokumentiertes Verfahren, um den Beweis und die Bewertung zu erhalten, in welchem Ausmaß Kriterien erfüllt werden.

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Jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendeter Stoff, ausgenommen Verpackungsmaterial (Starting Material).

15. Batch
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Eine in einem Arbeitsgang oder in einer Reihe von Arbeitsgängen gefertigte, als homogen zu erwartende definierte Menge an Ausgangsstoff, Verpackungsmaterial oder Produkt (Charge). Anmerkung: Für bestimmte Herstellungsstufen kann es notwendig sein, eine Charge in eine bestimmte Anzahl von Teilchargen aufzuteilen, die später zu einer homogenen endgültigen Charge vereinigt werden. Bei kontinuierlichem Betrieb muss die Charge einer definierten Fraktion der Produktion entsprechen, die durch ihre angestrebte Homogenität charakterisiert ist.

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Eine charakteristische Kombination von Zahlen und/oder Buchstaben, die ein Batch (Charge) eindeutig bezeichnet (Chargennummer).

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Validierung, die während der routinemäßigen Herstellung von für den Verkauf bestimmten Produkten durchgeführt wird (concurrent validation).

18. BfArM
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Abkürzung für Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: deutsche Bundesbehörde zur Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

19. BIMO
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Bioresearch Monitoring

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Therapeutische Vergleichbarkeit wirkstoffgleicher Arzneimittel, z.B. zwischen Generikum und Erstanbieterprodukt.

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