61. QS

Abkürzung für Qualitätssicherung (Quality Assurance): Teil des Qualitätsmanagements der auf die Erfüllung der Qualitätsanforderungen gerichtet ist.

62. QSE

Abkürzung für Qualitätssicherungseinheit (Quality Assurance Unit, QAU). Die QSE setzt das Qualitätssicherungsprogramm um und gibt der Leitung der Prüfeinrichtung Gewissheit, dass die Grundsätze der Guten Laborpraxis eingehalten werden.

63. Qualitätssicherungsprogramm

Qualitätssicherungsprogramm (quality assurance programme) ist ein definiertes System, dessen Personal von der Prüfungsdurchführung unabhängig ist, und das der Leitung der Prüfeinrichtung Gewissheit gibt, dass die Grundsätze der Guten Laborpraxis eingehalten werden.

64. Quelldaten

siehe Originaldaten

65. Quelldokumente

siehe Originaldokumente

66. Referenzgegenstand

Referenzgegenstand (Vergleichsgegenstand, reference item) ist ein Objekt, das zum Vergleich mit dem Prüfgegenstand verwendet wird.

67. Rohdaten

Rohdaten (raw data) sind (laut GLP-Grundsätzen des Chemikaliengesetzes) alle ursprünglichen Aufzeichnungen und Unterlagen der Prüfeinrichtung oder deren überprüfte Kopien, die als Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prüfung anfallen. Zu den Rohdaten zählen beispielsweise Fotografien, Mikrofilm- oder Mikrofichekopien, computerlesbare Medien, diktierte Beobachtungen, aufgezeichnete Daten von automatisierten Geräten oder irgendwelche anderen Daten auf Speichermedien, die anerkanntermaßen geeignet sind, Informationen über einen, wie im Abschnitt 10 beschriebenen, festgelegten Zeitraum (in Deutschland 15 Jahre) sicher zu speichern.

68. Single-Site-Prüfung

Kein offizieller GLP-Begriff, er wird aber als Gegenbegriff zur Multi-Site-Studie gelegentlich verwendet.

69. SOP

Abkürzung für Standard Operation Procedure (Standardarbeitsanweisung): dokumentierte Verfahrensanweisungen über die Durchführung derjenigen Untersuchungen oder Tätigkeiten, die in der Regel in Prüfplänen oder Prüfrichtlinien nicht in entsprechender Ausführlichkeit beschrieben sind.

70. Standardabschlussbericht

Bei Kurzzeitstudien können zur Vereinfachung (neben Standardprüfplänen) Standardabschlussberichte mit prüfungsspezifischen Ergänzungen verwendet werden. Der Standardabschlussbericht verweist auf die prüfungsspezifischen Ergänzung, in der die studienspezifischen und damit variablen Ergebnisse enthalten sind.

71. Standardarbeitsanweisung

Standardarbeitsanweisungen sind dokumentierte Verfahrensanweisungen über die Durchführung derjenigen Untersuchungen oder Tätigkeiten, die in der Regel in Prüfplänen oder Prüfrichtlinien nicht in entsprechender Ausführlichkeit beschrieben sind.

72. Standardprüfplan

Bei Kurzzeitstudien können zur Vereinfachung Standardprüfpläne (und Standardabschlussberichte) mit prüfungsspezifischen Ergänzungen verwendet werden. Ein Standardprüfplan ähnelt einer SOP und beschreibt den sich wiederholenden Ablauf, während in der prüfungsspezifischen Ergänzung die studienspezifischen variablen Parameter eingetragen werden.

73. test facility

siehe Prüfeinrichtung

74. test site

siehe Prüfstandtort

75. True Copy

Überprüfte Kopie, deren Inhaltsgleichheit mit dem Original sichergestellt ist.

76. Trägerstoff

Trägerstoff (vehicle) ist ein Stoff, mit dem der Prüf- oder Referenzgegenstand gemischt, dispergiert oder aufgelöst wird, um die Anwendung am Prüfsystem zu erleichtern.

77. Örtlicher Versuchsleiter

Örtlicher Versuchsleiter bezeichnet diejenige Person, die im Falle einer Multi-Site-Prüfung, im Auftrag des Prüfleiters bestimmte Verantwortlichkeiten für die ihr übertragenen Phasen von Prüfungen übernimmt. Die Verantwortung des Prüfleiters für die Gesamtleitung der Prüfung kann nicht an den Principal Investigator übertragen werden. Dies schließt die Genehmigung des Prüfplans sowie seiner Änderungen, die Genehmigung des Abschlussberichtes sowie die Verantwortung für die Einhaltung aller anwendbaren Grundsätze der Guten Laborpraxis ein.