Home arrow Glossar arrow Glossar arrow Gute Laborpraxis 
Donnerstag, 27. April 2017
 
 
analytik.de
analytik.de - news
Glossar
Glossar Glossar Gute Laborpraxis
 


Ergebnisse 1 - 20 von 77
Glossar/Gute Laborpraxis
Abschluss einer Prüfung ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Abschlussbericht unterschreibt.

Glossar/Gute Laborpraxis
Für jede GLP-Prüfung muss ein Abschlussbericht erstellt werden, der vom Prüfleiter datiert zu unterschreiben ist, um die Übernahme der Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu dokumentieren. Des weiteren ist anzugeben, inwieweit die Prüfung mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmt. Bedeutungsgleich werden auch die Begriffe "Report", "Study Report" und "Final Report" verwendet.

Glossar/Gute Laborpraxis
Von der OECD in Abstimmung mit GLP-Überwachungsbehörden herausgegebene Dokumente mit empfehlendem Charakter, die bei Inspektionen als Orientierung herangezogen werden können.

Glossar/Gute Laborpraxis
Häufig verwendeter Begriff für Änderungen und Nachträge an Prüfplänen und Abschlussberichten.

5. Archiv
Glossar/Gute Laborpraxis
Vor unbefugtem Zugang und gegen Störeinflüsse wir Wasser und Feuer geschützter Bereich, in dem Materialien, Daten und Dokumente aus GLP-Prüfeinrichtungen für ein definierten Zeitraum aufbewahrt werden müssen.

Glossar/Gute Laborpraxis
Auftraggeber (Sponsor) ist eine natürliche oder juristische Person, die eine nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfung in Auftrag gibt, unterstützt oder einreicht.

Glossar/Gute Laborpraxis
Eine Prüfeinrichtung kann ihre Materialien, Daten und Dokumente in einem eigenen GLP-Archiv oder in einem GLP-Auftragsarchiv aufbewahren. GLP-Auftragsarchive werden behördlich überwacht und haben eine eigene Zulassung als Prüfstandorte.

Glossar/Gute Laborpraxis
Beginn der experimentellen Phase ist der Tag, an dem die ersten prüfungsspezifischen Rohdaten erhoben werden.

Glossar/Gute Laborpraxis
Beginn einer Prüfung ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Prüfplan unterschreibt.

Glossar/Gute Laborpraxis
Neben dem Prüfleiter, dem prüfenden Personal und dem PI können in GLP-Prüfungen auch sogenannte beteiligte Spezialisten oder Wissenschaftler eingesetzt werden. Diese sind fachlich eigenständig gegenüber dem Prüfleiter und haben die von ihnen verfassten Berichte (keine Abschlussberichte!) datiert zu unterschreiben.

Glossar/Gute Laborpraxis
siehe Beteiligter Spezialist

12. BLAC-AK
Glossar/Gute Laborpraxis
Abkürzung für Bund/Länderausschuss Chemikaliensicherheit, Arbeitskreis GLP und andere Qualitätssicherungssysteme

Glossar/Gute Laborpraxis
Änderungskontrolle: ein formales System, durch das benannte und qualifizierte Personen beabsichtigte Änderungen (change requests), die den validen Zustand von Einrichtungen, Anlagen, IT-Systemen, Dokumenten, Ausrüstung oder Prozessen beeinflussen könnten, überprüfen und genehmigen. Ziel ist es, den validen Zustand zu erhalten. Das genaue Vorgehen sollte in SOPs beschrieben werden.

14. Charge
Glossar/Gute Laborpraxis
Charge (batch) ist (laut ChemG) eine bestimmte Menge oder Partie eines Prüf- oder Referenzgegenstandes, die in einem bestimmten Herstellungsgang derart gefertigt wurde, dass einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind. Sie wird als solche gekennzeichnet.

15. ChemG
Glossar/Gute Laborpraxis
siehe Chemikaliengesetz

Glossar/Gute Laborpraxis
In Deutschland enthält der Anhang 1 zu §19a Abs. 1 des ChemG die GLP-Richtlinien und den Anwendungsbereich: Die Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf die nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen von Prüfgegenständen, die in Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Bioziden, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln sowie in Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittelzusatzstoffen und Industriechemikalien enthalten sind. Häufig sind diese Prüfgegenstände synthetische chemische Produkte, sie können aber auch natürlichen oder biologischen Ursprungs sein, unter Umständen kann es sich um lebende Organismen handeln. Zweck der Prüfung dieser Prüfgegenstände ist es, Daten über deren Eigenschaften und deren Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu gewinnen.

Glossar/Gute Laborpraxis
Ein System zur Eingabe von Daten, elektronischen Verarbeitung und Ausgabe von Informationen, die entweder zur Dokumentation oder zur automatischen Steuerung verwendet werden (Computerised System).

Glossar/Gute Laborpraxis
Ein System zur Eingabe von Daten, elektronischen Verarbeitung und Ausgabe von Informationen, die entweder zur Dokumentation oder zur automatischen Steuerung verwendet werden.

Glossar/Gute Laborpraxis
Von der OECD in Abstimmung mit GLP-Überwachungsbehörden und Industrie herausgegebene Dokumente mit empfehlendem Charakter, die bei Inspektionen als Orientierung herangezogen werden können.

Glossar/Gute Laborpraxis
Ende der experimentellen Phase ist der letzte Tag, an dem noch prüfungsspezifische Rohdaten erhoben werden.

<< Anfang < Vorherige 1 2 3 4 Nächste > Ende >>
 
  Top
LogIn