81. Sponsor

Eine Person, eine Firma, eine Institution oder eine Organisation, die die Verantwortung für die Initiierung, das Management und/oder die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt.

82. Sponsor-Prüfer

Eine Person, die alleine oder zusammen mit anderen eine klinische Prüfung sowohl initiiert als auch durchführt und unter deren direkter Leitung das Prüfpräparat einem Prüfungsteilnehmer verabreicht, an ihn abgegeben oder von ihm angewendet wird (engl. Sponsor-Investigator). Der Begriff bezieht sich ausschließlich auf Einzelpersonen (d. h. er umfasst keine Körperschaft bzw. keine Agentur). Zu den Pflichten eines Sponsor-Prüfers zählen sowohl die eines Sponsors als auch die eines Prüfers.

83. Standardarbeitsanweisung

Standardarbeitsanweisungen sind dokumentierte Verfahrensanweisungen über die Durchführung derjenigen Untersuchungen oder Tätigkeiten, die in der Regel in Prüfplänen oder Prüfrichtlinien nicht in entsprechender Ausführlichkeit beschrieben sind.

84. Study Coordinator

Studienkoordinator, meist bei multizentrischen Studien

85. Study Initiation

Initiierungsbesuch des Sponsors / der CRO beim Prüfarzt vor dem praktischen Beginn der Studie

86. Study Nurse

Ärztliche Assistenz, zum Beispiel qualifizierte Arzthelferin

87. Study Protocol

Protokoll: ein (auch als Prüfplan bezeichnetes) Dokument, das die Zielsetzung(en), Planung, Methodik, statistische Erwägungen sowie die Organisation einer klinischen Prüfung beschreibt. Der Prüfplan enthält normalerweise auch Angaben über den Hintergrund und die wissenschaftliche Begründung für die klinische Prüfung. Diese Angaben können jedoch in anderen Dokumenten stehen, auf die im Prüfplan verwiesen wird. In der gesamten ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis bezieht sich der Begriff ’Prüfplan’ auf den Prüfplan und dessen Änderungen.

88. Study Termination Visit

Abschlussbesuch, wenn der letzte Patient die Studienphase abgeschlossen hat

89. Subinvestigator

Jedes Mitglied eines klinischen Prüfungsteams, das vom Prüfer an einem Prüfzentrum benannt und überwacht wird und wesentliche prüfungsbezogene Maßnahmen durchführt und / oder prüfungsrelevante Entscheidungen trifft (z. B. wissenschaftliche Mitarbeiter, Assistenzärzte, Ärzte in der Ausbildung). Siehe hierzu auch "Prüfer". Deutsch: Zweitprüfer.

90. SUE

Abkürzung für Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis: Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das unabhängig von der Dosis zum Tode führt, lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung des Prüfungsteilnehmers oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu bleibenden oder signifikanten Schäden/Behinderungen führt oder eine angeborene Missbildung bzw. einen Geburtsfehler zur Folge hat. Siehe auch UAW.

91. UAW

Abkürzung für Unerwünschte Arzneimittelwirkung: Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das unabhängig von der Dosis zum Tode führt, lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung des Prüfungsteilnehmers oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu bleibenden oder signifikanten Schäden/Behinderungen führt oder eine angeborene Missbildung bzw. einen Geburtsfehler zur Folge hat. Im Rahmen der vor der Zulassung gesammelten klinischen Erfahrungen mit einem neuen Arzneimittel bzw. dessen neuen Anwendungsgebieten, besonders wenn die therapeutische Dosierung noch nicht festgelegt ist: alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel sollten unabhängig von der Dosis als unerwünschte Arzneimittelwirkungen gelten. ”Arzneimittelwirkung” bedeutet, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis zumindest möglich ist, d. h. ein Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann. In bezug auf in den Verkehr gebrachte Arzneimittel gilt: eine Arzneimittelwirkung, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, die üblicherweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder zur Veränderung physiologischer Funktionen angewendet werden. Englisch: Adverse Drug Reaction (ADR)

92. UE

siehe Unerwünschtes Ereignis

93. Unabhängiges Datenüberwachungskomitee

Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC), das vom Sponsor eingesetzt werden kann, um in bestimmten Abständen den Fortgang einer klinischen Prüfung, die Sicherheitsdaten sowie die Hauptzielparameter für die Wirksamkeit zu bewerten und dem Sponsor Empfehlungen zu geben, ob die klinische Prüfung fortgesetzt, geändert oder abgebrochen werden sollte.

94. Unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkung

Eine unerwünschte Wirkung, die nach Art und Schweregrad aufgrund der vorliegenden Produktinformation nicht zu erwarten ist (z.B. Prüferinformation für ein nicht zugelassenes Prüfpräparat oder Gebrauchs-/Fachinformation für ein zugelassenes Produkt). Englisch: Unexpected Adverse Drug Reaction.

95. Unerwünschte Arzneimittelwirkung

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das unabhängig von der Dosis zum Tode führt, lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung des Prüfungsteilnehmers oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu bleibenden oder signifikanten Schäden/Behinderungen führt oder eine angeborene Missbildung bzw. einen Geburtsfehler zur Folge hat. Im Rahmen der vor der Zulassung gesammelten klinischen Erfahrungen mit einem neuen Arzneimittel bzw. dessen neuen Anwendungsgebieten, besonders wenn die therapeutische Dosierung noch nicht festgelegt ist: alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel sollten unabhängig von der Dosis als unerwünschte Arzneimittelwirkungen gelten. ”Arzneimittelwirkung” bedeutet, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis zumindest möglich ist, d. h. ein Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann. In bezug auf in den Verkehr gebrachte Arzneimittel gilt: eine Arzneimittelwirkung, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, die üblicherweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder zur Veränderung physiologischer Funktionen angewendet werden (UAW). Englisch: Adverse Drug Reaction (ADR)

96. Unerwünschtes Ereignis

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis (UE), das bei einem Patienten oder bei einem Teilnehmer an einer klinischen Prüfung nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) kann daher jede ungünstige und unbeabsichtigte Reaktion (einschließlich eines anomalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede vorübergehend mit der Verabreichung eines Arzneimittels (hier: eines Prüfpräparates) einhergehende Erkrankung sein, ob diese nun mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehen oder nicht. Englisch: Adverse Event (AE)

97. Unexpected Adverse Drug Reaction

Unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkung: Eine unerwünschte Wirkung, die nach Art und Schweregrad aufgrund der vorliegenden Produktinformation nicht zu erwarten ist (z.B. Prüferinformation für ein nicht zugelassenes Prüfpräparat oder Gebrauchs-/Fachinformation für ein zugelassenes Produkt).

98. Unparteiischer Zeuge

Eine Person, die von der klinischen Prüfung unabhängig ist und durch Prüfungsbeteiligte nicht in unangemessener Weise beeinflusst werden kann. Sie ist während der Aufklärung und Einwilligung anwesend, falls der Prüfungsteilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter nicht lesen kann, und liest die Einwilligungserklärung sowie alle weiteren dem Prüfungsteilnehmer ausgehändigten schriftlichen Informationen vor.

99. Verblindung

Die Verblindung (Maskierung) ist ein Verfahren, bei dem eine oder mehrere der an der klinischen Prüfung beteiligten Parteien über die Behandlungszuordnung der Prüfungsteilnehmer in Unkenntnis gehalten werden. Bei einer Einfachblindstudie wissen normalerweise die Prüfungsteilnehmer nicht, welche Behandlung bei ihnen zur Anwendung kommt. Bei einer Doppelblindstudie kennen weder die Prüfungsteilnehmer, Prüfer, noch der Monitor sowie in einigen Fällen auch nicht die für die Datenauswertung zuständigen Personen die Behandlungszuordnung der Prüfungsteilnehmer. Bei einer Open-label-Studie ist die Identität der Behandlung allen Beteiligten bekannt.

100. Vergleichspräparat

Ein Prüfpräparat oder ein im Verkehr befindliches Arzneimittel, d.h. eine wirksame Substanz (Verumkontrolle) oder ein Placebo, das in einer klinischen Prüfung als Vergleichspräparat verwendet wird.