Home arrow Glossar arrow Glossar arrow Good Clinical Practice 
Donnerstag, 27. April 2017
 
 
analytik.de
analytik.de - news
Glossar
Glossar Glossar Good Clinical Practice
 


Ergebnisse 1 - 20 von 102
1. ADE
Glossar/Good Clinical Practice
Adverse Drug Event, vgl. Adverse Drug Reaction (ADR) und Adverse Event (AE).

2. ADR
Glossar/Good Clinical Practice
siehe Adverse Drug Reaction

Glossar/Good Clinical Practice
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das unabhängig von der Dosis zum Tode führt, lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung des Prüfungsteilnehmers oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu bleibenden oder signifikanten Schäden/Behinderungen führt oder eine angeborene Missbildung bzw. einen Geburtsfehler zur Folge hat. Im Rahmen der vor der Zulassung gesammelten klinischen Erfahrungen mit einem neuen Arzneimittel bzw. dessen neuen Anwendungsgebieten, besonders wenn die therapeutische Dosierung noch nicht festgelegt ist: alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel sollten unabhängig von der Dosis als unerwünschte Arzneimittelwirkungen gelten. ”Arzneimittelwirkung” bedeutet, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis zumindest möglich ist, d. h. ein Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann. In bezug auf in den Verkehr gebrachte Arzneimittel gilt: eine Arzneimittelwirkung, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, die üblicherweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder zur Veränderung physiologischer Funktionen angewendet werden. Deutsch: Unerwünschte Arzneimittelwirkung

Glossar/Good Clinical Practice
Adverse Event (AE) Deutsch: Unerwünschtes Ereignis (UE): Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Patienten oder bei einem Teilnehmer an einer klinischen Prüfung nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jede ungünstige und unbeabsichtigte Reaktion (einschließlich eines anomalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede vorübergehend mit der Verabreichung eines Arzneimittels (hier: eines Prüfpräparates) einhergehende Erkrankung sein, ob diese nun mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehen oder nicht.

5. AE
Glossar/Good Clinical Practice
Abkürzung für Adverse Event (deutsch: Unerwünschtes Ereignis UE)

6. AERS
Glossar/Good Clinical Practice
Adverse Event Reporting System

7. Audit
Glossar/Good Clinical Practice
Eine systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung, ob die überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs, Standard Operating Procedures) des Sponsors, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie den geltenden gesetzlichen und ethischen Bestimmungen durchgeführt wurden und ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden.

Glossar/Good Clinical Practice
Eine Person oder eine Organisation (privatwirtschaftliches Auftragsforschungsinstitut, Hochschulinstitut oder andere), die der Sponsor mit der Ausführung einer oder mehrerer der im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung anfallenden Aufgaben und Funktionen beauftragt (CRO).

Glossar/Good Clinical Practice
Bei Basislinien-kontrollierten Studien wird der Zustand des Patienten über Zeit mit seinem Basislinienzustand verglichen. Obgleich bei diesen Studien manchmal angenommen wird, dass sie ’Patienten als ihre eigene Kontrolle’ einsetzen, gibt es bei diesen Studien tatsächlich keine interne Kontrolle. Vielmehr wird geschätzt, wie sich der Patient entwickelt hätte, wenn er nicht mit dem Prüfpräparat behandelt worden wäre. Anschließend wird diese Einschätzung mit den Abweichungen von der Basislinie verglichen.

Glossar/Good Clinical Practice
Von Blindstudie oder Blindexperiment spricht man, wenn die Versuchspersonen nicht wissen, ob sie der Experimental- oder der Kontrollgruppe angehören. Z.B. in der Medizin, wenn der verabreichende Arzt zwar weiß, ob es sich bei den jeweiligen Verabreichungen um Placebo oder Verum handelt, der Patient jedoch nicht (Versuchsperson „blind“).Siehe auch Doppelblindstudie, Dreifachblindstudie

Glossar/Good Clinical Practice
Prüfbogen, in dem die Prüfdaten protokolliert werden: ein geschriebenes (gedrucktes) oder auf einem optischen Datenträger oder elektronisch gespeichertes Dokument, in dem alle gemäß Prüfplan erforderlichen Informationen dokumentiert werden, die dem Sponsor zu jedem Prüfungsteilnehmer zu berichten sind (CRF).

Glossar/Good Clinical Practice
Im medizinischen Kontext Grad der Übereinstimmung, mit dem sich ein Patient an ärztliche Anordnungen hält. Bei klinischen Studien bedeutet Compliance aber auch Einhaltung sämtlicher prüfungsbezogener Anforderungen, der Guten Klinischen Praxis (GCP) und ethischer Anforderungen sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen.

Glossar/Good Clinical Practice
Eine Person oder eine Organisation (privatwirtschaftliches Auftragsforschungsinstitut, Hochschulinstitut oder andere), die der Sponsor mit der Ausführung einer oder mehrerer der im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung anfallenden Aufgaben und Funktionen beauftragt (CRO).

14. CRF
Glossar/Good Clinical Practice
Abkürzung für Case Report Form: Prüfbogen, in dem die Prüfdaten protokolliert werden: ein geschriebenes (gedrucktes) oder auf einem optischen Datenträger oder elektronisch gespeichertes Dokument, in dem alle gemäß Prüfplan erforderlichen Informationen dokumentiert werden, die dem Sponsor zu jedem Prüfungsteilnehmer zu berichten sind.

15. CRO
Glossar/Good Clinical Practice
siehe Contract Research Organization

Glossar/Good Clinical Practice
Von Doppelblindstudie oder Doppelblindexperiment spricht man z.B. in der Medizin, wenn weder der Patient noch der behandelnde Arzt während der Tests wissen, ob die jeweils verabreichte Medikation das eigentliche Medikament oder ein Placebo ist (Versuchsperson und Versuchshelfer „blind“). Durch die Verblindung sollen systematische Verzerrungen (Bias) verhindert werden, die durch die Erwartungen der Patienten aber auch der behandelnden Ärzte entstehen können.siehe auch Blindstudie, Dreifachblindstudie

Glossar/Good Clinical Practice
Die Dreifachblindstudie ist eine Doppelblindstudie bei der zusätzlich auch die für die Datenauswertung zuständigen Personen die Behandlungszuordnung der Prüfungsteilnehmer nicht kennen (Versuchsperson, Versuchshelfer und Versuchsauswerter „blind“).

Glossar/Good Clinical Practice
siehe Blindstudie

Glossar/Good Clinical Practice
Ein Verfahren, bei dem ein Prüfungsteilnehmer freiwillig seine Bereitschaft erklärt, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, nachdem er über alle Gesichtspunkte der klinischen Prüfung informiert wurde, die für seine Teilnahmeentscheidung maßgeblich sein könnten. Die Einwilligung nach Aufklärung wird mittels einer schriftlichen, eigenhändig datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung dokumentiert.

Glossar/Good Clinical Practice
Ein unabhängiges Gremium (ein Review Board oder ein Ausschuss auf institutioneller, regionaler, nationaler oder internationaler Ebene), bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern und Laien. Dieses Gremium ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer geschützt werden. Es schafft Vertrauen der Öffentlichkeit in diesen Schutz, indem es unter anderem den Prüfplan der klinischen Prüfung, die Eignung der Prüfer, der Prüfeinrichtungen sowie der Methoden und der Unterlagen, mit denen die Einwilligung der Prüfungsteilnehmer eingeholt und dokumentiert wird, überprüft und zustimmend bewertet.

<< Anfang < Vorherige 1 2 3 4 5 6 Nächste > Ende >>
 
  Top
LogIn