41. qualitätskritisch

Ein Prozess, ein Material oder eine Einrichtung ist qualitätskritisch, wenn der Einfluss auf die Qualität des Ergebnisses sehr groß ist oder damit gerechnet werden muss, dass Qualitätsabweichungen auftreten. Es liegt dann ein besonderes Riskopotenzial vor und es müssen besondere qualitätssichernde Maßnahmen ergriffen werden wie z.B. Überprüfung oder Kalibrierung vor Nutzung, Plausibilitätsprüfung, 4-Augen-Prinzip, genaue Steuerung und Freigabe bei der Beschaffung.

42. Qualitätsmanager

Mit dem Qualitätsmanagement befasste Person, die der Leitung berichtet. Oft werden auch die Begriffe Qualitätsbeauftragter oder QM-Beauftragter (QMB) verwendet.

43. Systemgutachter

Gutachter einer Akkreditierungsstelle, der das Qualitätsmanagementsystem eines Prüf- oder Kalibrierlabors in den zu akkreditierenden Prüfgebieten bewertet.

44. Technische Aufzeichnungen

Technische Aufzeichnungen sind Sammlungen von Daten und Angaben, die sich aus den Ergebnissen der durchgeführten Prüfungen und/oder Kalibrierungen ergeben und die zeigen, ob festgelegte Qualitäts- oder Prozesskennwerte erreicht wurden. Beispiele für technische Aufzeichnungen sind Formulare, Verträge, Arbeitsblätter, Kontrollblätter, Prüfberichte oder Mitteilungen von Kunden.

45. Technische Leitung

Bei der Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 geforderte verantwortliche Leitungsfunktion.

46. TGA

Trägergemeinschaft für Akkreditierung

47. Unterauftrag

Vertragssituation mit einem Unterauftragnehmer. Die DIN EN ISO 17025 fordert, dass Unteraufträge wegen unvorhergesehener Umstände (Überlastung, Bedarf nach zusätzlicher Sachkenntnis, zeitweilige Arbeitsunfähigkeit) oder auf dauerhafter Grundlage (Vereinbarung zu ständiger Unterauftragsvergabe, Vermittlung oder Lizenzvergabe) an kompetente Unterauftragnehmer vergeben werden müssen. Das Labor muss den Kunden über die Vereinbarung schriftlich informieren und ggf. seine Zustimmung vorzugsweise schriftlich einholen. Das Labor ist gegenüber dem Kunden für die Tätigkeit des Unterauftragnehmers verantwortlich. Ausnahme: Der Kunde (oder eine Behörde) schreibt einen bestimmten Unterauftragnehmer vor.

48. Unterauftragnehmer

Vertraglich gebundener Unterlieferant für ausgewählte Prüfleistungen, siehe Unterauftragnehmer.

49. Validierung

Validierung (validation) ist: - die Bestätigen aufgrund einer Untersuchung und durch Führung eines Nachweises, dass die besonderen Forderungen für einen speziellen, vorgesehenen Gebrauch erfüllt worden sind (ISO 9000 und ISO 17025). - Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass Verfahren, Prozesse, Geräte, Anlagen, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen (siehe auch Qualifizierung).